La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut, pour l'exercice de ses missions définies à l'article 66 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, saisir pour avis le comité d'expertise pour les recherches, les études et l'évaluation dans le domaine de la santé. Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine : 1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, l'autorisation de l'autorité compétente conformément à l'article L. 1121-4 ou sans avoir obtenu la décision unique mentionnée au I de l'article L. 1124-1 ; 2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1121-12 ; 3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12. Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans le cas d'une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité. 3 (V). Modifié par Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. I. Toutefois, si la personne majeure en curatelle est sollicitée en vue de sa participation à une recherche dont le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère qu'elle comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le juge des tutelles est saisi aux fins de s'assurer de l'aptitude à consentir du majeur. 92 () JORF 11 août 2004, Modifié par Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. Les demandes de modifications substantielles ultérieures sont adressées au CPP ayant statué sur le projet initial toujours par l’interface du SI RIPH. Modifié par Ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018 - art. Demandes d’informations complémentaires par un comité de protection des personnes. 31. Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit : " Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 ou sur un essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique ou par les articles 28 à 31 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende. Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de la publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016. Les membres de ce comité sont nommés par le Premier ministre. Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions entrent en vigueur à la date de publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité. Ce sont les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales et, plus précisément : Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches non interventionnelles. délivrance de produits nécessaires à la recherche impliquant la personne humaine ; •9° L'importation de médicaments expérimentaux ; Pour la préparation et l'importation des médicaments expérimentaux mentionnés au 8° et au 9°, les pharmacies à usage intérieur sont soumises aux dispositions des articles R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6. L'intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 sont informés dès que possible et leur consentement, lorsqu'il est requis, leur est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Le voyage indique le sens d'une recherche qui dure, [...] caractéristique de la personne humaine.  la liste des investigateurs, les curriculum vitae du ou des investigateurs (investigateur principal de chaque site), Regénérer un mot de passe perdu. Après avoir cliqué sur le bouton « tirage au sort », vous recevrez un message électronique vous indiquant le CPP tiré au sort.  le résumé du protocole rédigé en français daté et comportant un numéro de version, Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1. J'ai présidé hier, à l'Assemblée nationale, la commission mixte paritaire qui a examiné la proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine. Ces dispositions s’appliqueront à l’issue de la période de transition du Royaume-Uni, prenant fin le 31 décembre 2020. Lorsqu'il est impossible à la personne concernée d'exprimer son consentement par écrit, celui-ci peut être attesté par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, par un membre de la famille ou, à défaut, par un des proches de la personne concernée, à condition que cette personne de confiance, ce membre ou ce proche soit indépendant de l'investigateur et du promoteur. 3° Un questionnaire d'autoévaluation défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement avec l'investigateur, peut exercer la direction de la recherche. Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées dans les conditions prévues à l'article L. 1142-3. Partager l'article : Tweet Mémento sur les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament Ce petit bijou rédigé par des spécialistes de la recherche clinique arrive très bientôt! La mise en application de la loi sur la recherche impliquant la personne humaine nécessite des adaptations. https://www.cnil.fr/professionnel. 9, Création Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. Lorsque le promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine confie sa réalisation à plusieurs investigateurs sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur. Elles peuvent comporter l’utilisation de produits de santé, mais ceux-ci le sont alors dans les conditions habituelles d’utilisation. 4, l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790. 3. I.-Les essais cliniques de médicaments sont régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014. Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à l'avant-dernier alinéa du présent article, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Ce numéro, dénommé numéro EudraCT, est destiné à identifier chaque recherche conduite dans un ou plusieurs lieux de recherches situés sur le territoire de l’Union européenne. Revue de droit sanitaire et social, Sirey, Dalloz, 2019, pp.1066. L'autorité compétente est informée des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de protection des personnes. Les autorisations prévues aux premier et sixième alinéas du II et aux troisième et quatrième alinéa du III sont données par écrit. 3. Sur demande de celle-ci, le comité de protection des personnes concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l'autorité compétente. Lorsque plusieurs personnes prennent l’initiative d’une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes. Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est exprimé par chacun des titulaires de l'autorité parentale. Préalablement au dépôt du dossier de demande d’autorisation et/ou d’avis sur une recherche impliquant la personne humaine, les promoteurs doivent obtenir un numéro d’enregistrement de la recherche sur le site internet de l’ANSM. •Depuis la Loi Jardé de 2012, « les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales […] sont désignées ci-après par les termes "recherche impliquant la personne humaine". Documents à transmettre au comité de protection des personnes. Les mineurs peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 seulement si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes : -soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; -soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres mineurs. Conformément à l'article 36 de l'ordonnance n° 2019-964 du 18 septembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur au 1er janvier 2020. Lorsque les recherches impliquant la personne humaine concernent le domaine de la maïeutique et répondent aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 1121-5, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin ou de la sage-femme de leur choix. Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2. Les principales réformes de la loi n. 2012-300 du 5 mars 2012 sur les recherches impliquant la personne humaine La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche. Modifié par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. I.- Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de : -la protection des personnes, notamment la protection des participants ; -l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition ; -la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ; -la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ; -la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour les recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1 ; -l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ; -la qualification du ou des investigateurs ; -les montants et les modalités d'indemnisation des participants ; -les modalités de recrutement des participants ; -la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ; -la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Si ma recherche consiste en un recueil de données prospectif, est-ce une recherche impliquant la personne humaine ? (art. Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine en infraction aux dispositions des articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et de l'article L. 1122-1-2 et en infraction avec les articles 31 à 34 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. Les plus fréquentes sont exposées ci-dessous : La personne, quelle que soit sa nationalité (communautaire ou non), est assurée d’un régime d’un autre Etat membre de l’UE-EEE-Suisse entrant dans le champ d’application des règlements (CEE) n°1408/71 et 574/72 de coordination des systèmes de sécurité sociale : Si elle réside hors de France, pour participer à une recherche mentionnée au 1° ou au 2° du code de la santé publique sur notre territoire, la personne doit disposer d’un document communautaire attestant qu’elle y est expressément autorisée par son Etat d’affiliation, qui accepte ainsi de prendre en charge les frais exposés dans le cadre de cette recherche (formulaire E 112). Création Ordonnance n°2018-20 du 17 janvier 2018 - art. Vous serez informés de sa sortie notamment via le blog de la recherche clinique et pourrez même effectuer des commandes ! Les comités de protection des personnes ne se prononcent sur les collections d’échantillons biologiques que si : Concernant les autorisations de lieux de recherches(articles L. 1121-13 et R. 1121-13 du CSP), délivrées par les Agences régionales de santé (ARS), celles-ci sont valables pour : Ma recherche est-elle une recherche impliquant la personne humaine ? International audienc Topics: Droit pénal, [SHS.DROIT] Humanities and Social Sciences/Law . Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L. 1121-13 sont satisfaites.  le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l’article L. 1122-1 du code de la santé publique, rédigé en français, L. 1123-6. Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. Les membres de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont tenus d'établir et d'actualiser une déclaration d'intérêts dans les conditions fixées à l'article L. 1451-1. Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal. Il s’agit de recherches prospectives, impliquant le suivi de patients ou de volontaires sains. L'investigateur qui réalise une telle recherche en infraction aux dispositions de l'article L. 1121-13 est puni des mêmes peines. Ce délai est suspendu jusqu’à ce que le promoteur fournisse les éléments complémentaires demandés ou un projet modifié. Connectez-vous Connexion. L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche impliquant la personne humaine prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société. La recherche clinique (au sens de la loi Jardé qui l'encadre en France) correspond aux études scientifiques réalisées sur la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Création LOI n°2012-300 Vous devez transmettre à ce second comité le dossier initial soumis au 1er CPP (tel qu’issu, le cas échéant, de la demande d’information complémentaire et des demandes de modifications demandées par le 1er CPP) et le cas échéant tout document susceptible de répondre aux objections motivées du premier comité. unique (V). Modifié par Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. Pour les infractions mentionnées au présent II, les personnes encourent également les peines complémentaires prévues à l'article L. 1454-4. Pour toute information complémentaire concernant les démarches à effectuer, vous pouvez utilement vous adresser à la CNIL en consultant son site Internet à l’adresse suivante : II.-La composition du comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale est fixée par arrêté du Premier ministre et est adaptée si nécessaire, selon les mêmes modalités, en fonction du niveau de classification des dossiers soumis. Leur respect doit être constamment maintenu. I Recherche biomédicale (essai clinique) I Recherche impliquant « la personne humaine » I Lois relatives à la Bioéthique 1994, 2004, 2011, 2018 : I Questions de société I Recherche sur : I Éléments du corps humain I Cellules souches embryonnaires humaines et embryon I Non patrimonialité mais droits associés Conformément à l’article 46 de l’ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er octobre 2020. Il n’y aura qu’un canal pour […] Le comité de protection des personnes, lorsqu'il est saisi pour avis d'un projet de recherche non interventionnelle portant sur un médicament ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, le ministre chargé de la santé ou l'Agence européenne des médicaments, rend l'avis mentionné à l'article L. 1123-7 au regard des seules exigences mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 1124-1. situation 2), ne peut pas participer à une telle recherche. Il est un acteur majeur de la recherche... 18/12/2020 Fédération Hospitalière de France Technicien en Recherche Clinique H/F ... et Recherche N'Impliquant pas la Personne Humaine (RNIPH) dite Hors Loi Jardé) pour lesquelles... 18/12/2020 Fédération Hospitalière de France Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction.  La collection est constituée dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine (article L.1123-7 du code de la santé publique) ; L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche. Entre simplification des procédures et protection des individus : le nouvel équilibre de la loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine Leurs membres sont nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle le comité a son siège. Ce peut être par exemple des observations portant sur l’observance des traitements, la tolérance d’un médicament après sa mise sur le marché, les pratiques d’un centre de soins comparé à un autre. Le comité rend son avis au regard des éléments de ce dossier. Un bénéficiaire de l’aide médicale d’Etat (AME) est-il visé par l’article L. 1121-8-1 et peut-il participer à une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique ? Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches. A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic.  Le promoteur souhaite déroger à l’obligation d’information dans le cadre d’un changement substantiel de finalité d’une collection déjà constituée (article L.1211-2 du code de la santé publique). Un comité de protection des personnes peut-il demander à plusieurs reprises des informations complémentaires ou des modifications d’un projet de recherche ? L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au promoteur la décision unique relative à l'essai clinique mentionnée au paragraphe 1 de l'article 8 de ce règlement. Pour les recherches mentionnées au 2° et au 3° de l'article L. 1121-1, les dispositions du présent article ne s'appliquent qu'en l'absence de dispositions relatives aux vigilances applicables à chaque produit ou pratique faisant l'objet de la recherche. pour : « Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1126-12) », Déclaration des Droits de l'Homme et du Citoyen de 1789, Préambule de la Constitution du 27 octobre 1946, Accords de branche et conventions collectives, Bulletins officiels des conventions collectives, Rapports annuels de la Commission supérieure de codification, Les avis du Conseil d'État rendus sur les projets de loi, Fiches d'impact des ordonnances, décrets et arrêtés, Autorités administratives indépendantes et autorités publiques indépendantes relevant du statut général défini par la loi n° 2017-55 du 20 janvier 2017, Autorités ne relevant pas du statut général des autorités administratives indépendantes, Tableaux et chronologies des dates communes d'entrée en vigueur, Abrogé par Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 - art. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. L’encadrement réglementaire de la recherche clinique est nécessaire pour garantir la protection des personnes qui s’y prêtent et pour définir les acteurs de la recherche et leurs responsabilités. Ce département possède une autorisation de lieu de recherche, impliquant la personne humaine, délivrée par l’Agence Régionale de la Santé Française pour réaliser des études cliniques portant sur des cosmétiques, des compléments alimentaires, des dispositifs médicaux, des médicaments, ou bien encore des biomatériaux. Un bénéficiaire de l’AME n’est ni assuré ni bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie français. Loi sur la recherche impliquant la personne humaine ... (Loi n °2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine) CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE AMIENS-PICARDIE 7 3 catégories de recherches impliquantla personne humaine. Révision de la typologie des recherches en fonction du risque et de la contrainte ajoutés par la recherche = « approche basée sur le risque » Nouvelles définitions des recherches impliquant la personne humaine Elargissement du champ de la recherche impliquant la personne humaine à des disciplines « non médicales » (recherche en sociologie, psychologie,..). Modifié par LOI n°2019-180 du 8 mars 2019 - art. Les données associées aux prélèvements biologiques ainsi que les données de soins peuvent également être utilisées à des fins de recherche selon une réglementation très précise. Il informe le promoteur de tous les évènements indésirables graves survenus chez les participants, sauf si le protocole en dispose autrement. aucune conséquence sur la prise en charge de votre maladie. La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à la recherche, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en charge du patient. Le Premier ministre est seul compétent pour retirer l'agrément du comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale si les conditions prévues à l'article L. 1123-5 ne sont plus satisfaites. En cas de doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit pour avis l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L.1121-1 du Code de la Santé Publique) Peut déléguer une partie ou la totalité de ses fonctions liées à l’essai à un particulier, L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Il s’agit de la troisième édition! Elle est applicable aux mesures de protection juridique en cours au jour de son entrée en vigueur et aux situations dans lesquelles aucune décision n'a été prise au jour de son entrée en vigueur. 42 - N° 11 - p. 1482-1484 - Loi Jardé et règlement européen : quelle législation pour la recherche impliquant la personne humaine en France ?